鹽酸吡格列酮膠囊和阿莫西林膠囊通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

發(fā)布時(shí)間：2022-01-19

鹽酸吡格列酮由日本Takeda公司研發(fā)，最早于1999年7月在美國上市，主要用于2型糖尿病的治療，已在澳大利亞、加拿大、日本、德國、丹麥、西班牙等多個(gè)國家上市，應(yīng)用廣泛。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，最近三年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，鹽酸吡格列酮片的銷售額保持在5億元以上，2020年吡格列酮膠囊在中國城市公立醫(yī)院銷售額為2.95億元。

2021年3月，我公司向國家藥品監(jiān)督管理局CDE遞交了鹽酸吡格列酮膠囊（規(guī)格：15mg（按吡格列酮計(jì)））仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申請并獲受理，2021年09月收到CDE發(fā)出的補(bǔ)充研究通知，2021年11月公司完成補(bǔ)充研究工作并遞交資料，2022年01月獲得《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，審評結(jié)論為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。目前我公司為第一家膠囊劑通過一致性評價(jià)的企業(yè)。

阿莫西林膠囊由GSK公司開發(fā)，并于1972年在英國上市，商品名Amoxil，后相繼在美國、西班牙、日本等國上市。阿莫西林為青霉素類抗生素，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等鏈球菌屬、不產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭陽性球菌，大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等需氧革蘭陰性菌的不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株及幽門螺桿菌具有良好的抗菌活性。

2020年11月，我公司向國家藥品監(jiān)督管理局CDE遞交了阿莫西林膠囊（規(guī)格：按C₁₆H₁₉N₃O₅S計(jì)0.25g）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申請并獲受理，2021年05月收到CDE發(fā)出的補(bǔ)充研究通知，2021年06月公司完成補(bǔ)充研究工作并遞交資料，2022年01月獲得《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，審評結(jié)論為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

兩個(gè)品種的過評，有利于進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場競爭力，同時(shí)也保證了廣大患者的用藥安全與治療療效。