科技研發(fā) 山東淄博新達(dá)制藥有限公司
公司自成立以來,憑借在科技研發(fā)領(lǐng)域中的突出表現(xiàn),2008年8月,新達(dá)制藥被淄博市科學(xué)技術(shù)局認(rèn)定為淄博市糖尿病用藥工程技術(shù)研究中心;2013年12月,新達(dá)制藥被山東省經(jīng)信委認(rèn)定為“山東省企業(yè)技術(shù)中心”,2020年完成“山東省企業(yè)技術(shù)中心”再評(píng)價(jià)工作;2020年通過山東省高新技術(shù)企業(yè)重新認(rèn)定。共完成國家一類新藥鹽酸吡格列酮膠囊(頓靈)等50余個(gè)新藥品種的立項(xiàng)、研發(fā)工作。
近三年取得生產(chǎn)批件2項(xiàng)(乳酸菌素顆粒1g、2g),主要用于腸內(nèi)異常發(fā)酵、消化不良、腸炎和小兒腹瀉。其中乳酸菌素顆粒設(shè)計(jì)為奶香型顆粒,具有服用方便、口感好等優(yōu)點(diǎn),因奶香口味拓寬了臨床應(yīng)用人群和OTC用藥人群,更適合老人和小孩服用,依從性較好。其他正在研究中的項(xiàng)目(包括制劑、和保健品)有30余個(gè)。公司在2016-2020年共計(jì)取得拉米夫定片(0.15g)、阿莫西林膠囊一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目研究、鹽酸吡格列酮膠囊一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目研究、頭孢克洛緩釋片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目研究等山東省技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目20項(xiàng)。其中2016年8項(xiàng);2017年3項(xiàng);2019年9項(xiàng)。2018年,公司產(chǎn)品頭孢克洛緩釋片在山東省“重大新藥創(chuàng)制”重大科技創(chuàng)新工程課題項(xiàng)目中獲得山東省立項(xiàng)。
另外,公司擁有有效專利共計(jì)32件,其中發(fā)明專利8件。近三年共申請(qǐng)專利12項(xiàng),7項(xiàng)獲得授權(quán),其中擁有實(shí)用新型專利1項(xiàng),6項(xiàng)外觀專利。2017年,公司獲得淄博高新區(qū)科技創(chuàng)新成長三十強(qiáng)企業(yè)。頭孢克洛顆粒(新達(dá)羅顆粒)的研究與產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目獲得2017年淄博市科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)。2018年,頭孢克洛緩釋片(新達(dá)羅)研究及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)入省級(jí)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群;精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)指導(dǎo)下的頭孢呋辛酯分散片研究與產(chǎn)業(yè)化被列入淄博市創(chuàng)新發(fā)展重點(diǎn)項(xiàng)目計(jì)劃。2019年,鹽酸吡格列酮膠囊一致性評(píng)價(jià)處方研究、頭孢克肟膠囊一致性評(píng)價(jià)處方研究獲得淄博市“四.一”工程技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目三等獎(jiǎng)。
同時(shí),公司根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(國辦發(fā)【2016】8號(hào))要求,積極開展已上市產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)工作。2019年,公司產(chǎn)品阿莫西林膠囊完成一致性評(píng)價(jià)工作并將申報(bào)資料上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)中,已通過臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查。2021年計(jì)劃上報(bào)鹽酸吡格列酮膠囊、頭孢克洛緩釋片、頭孢呋辛酯分散片一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料。
隨著市場環(huán)境變化,公司不斷加大研發(fā)投入,建立了完善的研發(fā)費(fèi)用投入核算體系,保證了研發(fā)活動(dòng)科學(xué)有序地開展;配置了科研及產(chǎn)業(yè)化所需的先進(jìn)設(shè)備與儀器,如高效液相分析儀、超高壓液相色譜儀、原子吸收光譜儀、氣相色譜儀、紅外分析儀、紫外分光光度儀、全自動(dòng)溶出儀、效價(jià)測(cè)定儀、硬度儀、恒溫恒濕箱,還配置了制劑用的小試、中式設(shè)備如激光粒度分布儀、高效制粒機(jī)、包衣機(jī)、壓片機(jī)、干法制粒機(jī)等儀器;建立了一整套研發(fā)人才的任用、考核、培養(yǎng)機(jī)制,為公司的可持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。